湖南省衡阳市蒸湘区人民检察院督促整治无证销售第三类医疗器械行政公益诉讼案
【关键词】
行政公益诉讼诉前程序 第三类医疗器械 产品质量安全隐患 专项治理
【基本案情】
根据《医疗器械分类目录》的规定,彩色软性亲水接触镜(俗称“美瞳”)为植入体内或长期接触体内的眼科器械,管理类别为第三类医疗器械,本身具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全性、有效性。衡阳市南华大学东门附近多家网红潮品店、美妆店、饰品店等店铺,在未取得医疗器械经营许可证的情况下,向在校学生等不特定消费群体销售美瞳产品,且店铺销售人员均无相关医学背景或专业知识,对不特定消费群体的身体健康安全造成威胁。
【检察机关履职亮点】
2022年2月,湖南省衡阳市蒸湘区人民检察院(以下简称“蒸湘区院”)在现场走访调查中发现,位于南华大学东门附近的多家店铺未经许可从事第三类医疗器械经营活动,将美瞳产品作为一般商品进行销售,部分美瞳产品可能存在进货渠道不明,产品安全性、有效性缺乏保障的情况,危害不特定消费群体的身体健康安全,于2月28日决定立案调查。经向市场监管等部门调取店铺个体工商户登记基本信息,蒸湘区院对饰品店等未取得《医疗器械经营许可证》以及相应经营资质的情况进行了核实确认,于4月12日向相关行政机关制发检察建议,建议依法查处上述店铺未经许可销售第三类医疗器械的违法行为,并采取有效措施整治辖区内违规销售医疗器械市场乱象,维护广大消费者合法权益。
2022年5月25日,相关行政机关回复称已依法没收涉案商家在售的美瞳产品及违法所得,依照《医疗器械监督管理条例》之规定给予相应处罚,同时组织专人在辖区内开展包括医疗器械违法经营行为专项清查活动,清查中发现的涉嫌非法行医案件线索已移送公安机关处理。
【办案效果】
随着颜值经济的崛起,美瞳产品几乎成为像口红一样普遍的美妆用品,但看似美丽的背后,却隐藏着巨大的健康风险。普通消费者因缺乏专业判断能力,将本属于医疗器械的产品当成日常美妆用品,一旦购入质量不合格的美瞳或未经专业指导随意使用美瞳,都极易磨损角膜,造成不可逆眼损伤。在美妆店、潮品店内销售第三类医疗器械,无疑增加了风险性和隐蔽性,亟需重视监管。检察机关充分发挥公益诉讼检察职能,督促相关行政机关加大监督检查力度,强化医疗器械风险管控;通过开展医疗器械违法经营行为专项清查活动,对缺乏资质的生产、销售商及时清除出市场,对涉嫌违法犯罪的依法移送公安机关立案侦查,进一步规范了行业市场发展,保障了消费者身心健康安全。