宁夏回族自治区贺兰县人民检察院督促规范医疗器械网络销售行政公益诉讼案
【关键词】
行政公益诉讼 药品安全领域 网络销售医疗器械
【基本案情】
宁夏回族自治区贺兰县A药店、B药店、C药店等46家实体药店在美团外卖、饿了么等网络平台经营销售医疗器械时,未在其主页面显著位置展示其医疗器械备案凭证,产品页面未展示该产品的医疗器械注册证或者备案凭证,还存在公示的注册证或备案凭证过期等问题。相关监管的缺失可能危害人体健康和生命安全,社会公共利益可能受到侵害。
【检察机关履职亮点】
2022年3月,宁夏回族自治区贺兰县人民检察院(以下简称贺兰县院)在持续开展“两品一械(药品、化妆品、医疗器械)”公益诉讼专项活动中发现本案线索,于2022年3月28日立案调查。一是将调查人员分成两组,以贺兰县城北“F小区”、城南“T小区”、城西“R小区”、城东“H小区”为定位点,形成周边辐射区域,分别对美团外卖平台和饿了么外卖平台内医疗器械网络销售的药店进行检查,截取药店的经营页面、商家资质页面、医疗器械销售页面、具体产品销售页面的相关信息作为证据,并制作汇总统计表和照片说明,确定是否存在未公示医疗器械经营备案凭证或者医疗器械产品注册证过期等损害社会公共利益的情形。二是查询医疗器械网络销售的法律法规。贺兰县院经调查认为,根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械网络销售监督管理办法》以及《医疗器械注册管理办法》的规定,从事医疗器械网络销售的企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案后,在其主页面显著位置公示医疗器械生产经营许可证件或者备案凭证,其产品页面应当清晰的展示该产品的医疗器械注册证或者备案凭证,且医疗器械注册证有效期为5年。S局作为本行政区域内医疗器械经营销售的监督管理单位,未依法履行对医疗器械网络销售的监管职责,致使医疗器械可能存在违规销售情形,损害了社会公共利益。三是在制作好的汇总统计表中随机抽取20家药店作为被调查对象,经与S局沟通协商后联合该局执法人员对上述药店进行现场检查。
经调查发现,美团外卖平台、饿了么外卖平台等网络销售平台内经营销售医疗器械的46家药店存在未公示医疗器械经营备案凭证或者医疗器械产品注册证过期等问题。
2022年4月2日,贺兰县院向S局宣告送达诉前检察建议,建议其立即对参与医疗器械网络销售的实体药店依法予以整治,完善线上药店的相关信息,并对县域内经营医疗器械的实体药店开展专项检查,确保医疗器械销售规范,保障人民群众的健康安全。
S局对照检察建议书中提供的药店名单迅速核实后,在其工作需要专门建立的“阳光药店微信工作群”内进行了点名通报,对未公示医疗器械备案凭证的药店责令其及时上传资质证照,并要求连锁药店总公司及时更新所售产品的医疗器械注册证。经检察机关对整改效果进行“回头看”,涉案实体药店均已经按规定上传资质证照,医疗器械注册证也已经进行了更新。
【办案效果】
医疗器械与人民群众的切实利益密切相关,从体温计、一次性输液器、医用护理垫到颈椎牵引器、鼻窦冲洗器,医疗器械作为使用于人体的特殊医疗用品,其安全性直接关系到人民群众的生命安全。检察机关在履职中发现网络销售医疗器械可能存在的安全风险,通过履行公益诉讼检察监督职能督促相关职能部门加强医疗器械网络销售风险的监督管理,打击网络无证销售医疗器械等违法行为,有利于保证医疗器械的安全性和有效性,进一步规范了医疗器械市场的经营秩序,更好地为消费者营造了放心安全的医疗器械消费环境,有力地提升了人民群众的获得感、幸福感、安全感。