【关键词】
行政公益诉讼诉前程序 用药安全 药品说明书适老化改造
【基本案情】
药品说明书是患者用药依据，关乎用药规范和安全。江苏省连云港市海州区人民检察院（以下简称海州区院）在履行公益诉讼职责中发现，药品说明书因种种问题长久以来饱受诟病。突出表现为：看而不清，许多药品的说明书字号极小，药品服用方法与剂量等关键信息混在其中，内容难以辩认；读而不懂，大部分药品说明书通篇充斥专业术语或是看不懂的用药指导，让人不知所云。老年人群体由于身体机能的退化，是用药最频繁的一个群体，也是最容易错误用药的一个群体。药品说明书可读性、可视性差，影响社会公众，特别是老年人和视力存在问题等特殊群体的用药安全。
【检察机关履职亮点】
一是攥指成拳聚合力，一体办案提质效。2022年3月，海州区院将药品说明书案件线索上报江苏省连云港市人民检察院（以下简称连云港市院），连云港市院经研讨认为，药品说明书字体小、看不清是长期困扰群众特别是老年人群体安全用药的“老大难”问题，且该问题涉及多个行政部门职能，从市级层面办理更有利于推动问题解决，遂决定两级院一体化办案，凝聚法律监督更大合力。
二是找准症结精监督，解决问题求实效。连云港市院联合海州区院随机选取辖区内两个社区召开“公益问需会”，对60岁以上的老年人开展问卷调查和现场采访，精准了解到老年人群体在使用药品说明书存在的主要困难是字体太小，即使戴上老花镜，也很难看清楚。老年人群体一致呼吁药品说明书要进行“适老化”改造，帮助老年人更为便捷地识读药品信息。同时，走访了辖区内部分药企和药房，找准药品说明书字体小的症结所在：药品说明书是载明药品重要信息的法定文件，需执行严格的标准，由于要载明的药品信息太多，企业考虑到药品包装成本，导致药品说明书的字体越来越小。 2022年4月12日，连云港市院联合海州区院召开推进药品说明书“适老化”改造公益诉讼圆桌会议，邀请有专业知识背景的市人大代表、政协委员、人民监督员以及本地三家药企相关负责人参会，与省药品监督管理局连云港检查分局、市市场监督管理局共同就推动药品说明书“适老化”改造进行商讨。承办案件检察官精准指出药品说明书国标中，并无字体字号的严格规定，药品说明书的全面、专业，与用药群体获得简单明了的有效信息，并不矛盾，以此引导相关职能部门精准“靶向施治”，认真对照自身法定职能补好位、尽好责，确保群众的用药安全。
三是强化担当践初心，服务群众善作为。2022年4月20日，针对在办案中发现履责缺位问题，连云港市院向省药品监督管理局连云港检查分局（以下简称药监局）、市市场监督管理局（以下简称市场局）公开宣告送达检察建议；海州区院向区市场监督管理局（以下简称市场局）制发检察建议。建议药监局以问题为导向，进一步能动履职，推动药企在现有的法律规定下，采取增加电子药品说明书、对药品说明书中公众最为关注的药品用量、禁忌、有效期限等内容加粗字体或下划线等措施，推进药品说明书“适老化”改造；建议市场局对药品零售企业强化监督检查，进一步优化服务，采用提供药品说明放大版复印件、药品用法用量便签等便民服务措施，进一步保障老年人群体的用药安全。注重检察建议书发出的跟踪督促，在支持帮助被建议单位开展整改工作上下功夫，多次与药监局、市场局召开座谈会，助推相关职能机关“都管”工作完善制度建设、实现常治长效。针对现行的《药品说明书和标签管理规定》（2006发布）存在的问题，与相关部门共同撰写情况反映，以此推动明确药品说明书字体字号，为人民群众提供更加便利的用药指导。
【办案效果】
“十四五”国家老龄事业发展和养老服务体系规划中要求贯彻以人民为中心的发展思想，解决老年人在社会保障、养老、医疗等民生领域的“急难愁盼”民生问题。随着我国人口老龄化进程不断加快，中老年用药群体日渐庞大，药品说明书信息辨识度低不仅给中老年群体造成不便，更直接影响用药安全。本案中，检察机关充分发挥一体化办案优势，整合两级院公益办案力量开展调查核实。通过多渠道发现问题 、多举措督促整改落实，建机制推动长效落实等方式，推动解决困扰群众的“老大难”问题，以依法监督的“我管”，促职能机关依法履职的“都管”，为保障老年人群体安全用药贡献检察智慧，有效提升了群众“三感”，取得了良好社会效果。